09/01/2022 / 10:03
PACO CAMPOS


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Listado de los 21 test de Covid defectuosos detectados desde el comienzo de la pandemia

Más de la mitad son chinos (14), dos de Estados Unidos, y uno de Singapur, Suiza, Holanda, Luxemburgo, respectivamente, así como una distribuidora española.


La Agencia Española del medicamento afirma que "la situación de emergencia sanitaria ocasionada por la COVID-19, ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento de la COVID-19 que no cumplen con la legislación vigente".

Es por ello que, desde el inicio del coronavirus, ha pedido la retirada del mercado de más de una veintena de test sanitarios de diagnóstico in vitro que no cumplen la regulación. El último de ellos es el fabricado por la farmacéutica china Genrui Biotech y distribuidos en España por seis empresas.

La decisión responde a un posible aumento de falsos positivos, según ha indicado la AEMPS en un comunicado. La agencia, que también ha iniciado una investigación sobre este producto, ha optado por esta medida después de que la autoridad competente irlandesa (HPRA) les informara de un posible aumento de falsos positivos en el país.

En su página web, la AEMPS informa de que ha iniciado igualmente una investigación y como medida de precaución ha requerido a los distribuidores de este producto en España que de manera voluntaria lleven a cabo el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto.

La AEMPS considera que "la situación de emergencia sanitaria ocasionada por la COVID-19, ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento de la COVID-19 que no cumplen con la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública".
Entre estos productos se encuentran, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de COVID-19.

Principales incumplimientos

- Certificados de marcado CE falsos.

- Declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario.

- No disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad.

- Que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado.


Para su comercialización en España estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación de productos sanitarios. El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado.

 

LISTADO DE LOS PRODUCTOS EN LOS QUE LA AGENCIA HA DETECTADO IRREGULARIDADES:

 

 


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